今天是:2019-06-24 星期一

适合中国农村地区的宫颈癌筛查技术与示范研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900022530 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-04-15 

注册时间:

Date of Registration:

2019-04-15 

注册号状态:

补注册  

Registration Status:

Retrospective registration  

注册题目:

适合中国农村地区的宫颈癌筛查技术与示范研究 

Public title:

Demonstration study for Appropriate Technique for Cervical Cancer Screening in China  

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

适合中国农村地区的宫颈癌筛查技术与示范研究 

Scientific title:

Demonstration study for Appropriate Technique for Cervical Cancer Screening in China  

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

党乐 

研究负责人:

郎景和 

Applicant:

Le Dang 

Study leader:

Jinghe Lang 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13718595515 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 13693328258 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

dangle0610@126.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

langjh@hotmail.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市朝阳区潘家园南里17号 

研究负责人通讯地址:

北京市东城区帅府园1号 

Applicant address:

17 Panjiayuan Lane South, Beijing, China 

Study leader's address:

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

100021 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

100021 

申请人所在单位:

中国医学科学院肿瘤医院 

Applicant's institution:

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

S-705 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

北京协和医院伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2014-06-25 

伦理委员会联系人:

陈杰 

Contact Name of the ethic committee:

Jie Chen 

伦理委员会联系地址:

北京市西城区大木仓胡同4号 

Contact Address of the ethic committee:

4 Damucang Lane, Xicheng District, Beijing, China 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

北京协和医院 

Primary sponsor:

Peking Union Medica College Hospital 

研究实施负责(组长)单位地址:

北京市东城区帅府园1号 

Primary sponsor's address:

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

北京市

市(区县):

Country:

China

Province:

Beijing

City:

单位(医院):

北京协和医院

具体地址:

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital:

Peking Union Medical College Hospital

Address:

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源:

国家公益性行业科研专项经费 

Source(s) of funding:

National Research Funding for Health 

研究疾病:

子宫颈癌 

Target disease:

Cervical Cancer 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

筛查 

Study type:

Screening 

研究所处阶段:

其它 

Study phase:

N/A 

研究目的:

确定适合我国国情,适宜在不同经济水平地区使用的高效、符合成本效益、妇女可接受的最优筛查方案,制订可全国推广的筛查方案,为项目质量管理提供范本。 1)临床研究 评价采用不同初筛技术的近期筛查效果,评价在我国不同经济水平地区的基层条件下,符合实际情况的高效筛查方案; 2)卫生经济学评价 评价不同初筛技术应用于大规模筛查项目的卫生经济学效果,分析不同筛查方案的远期效果和成本效果、成本效益,建立卫生经济 学决策分析模型; 3)认知和意愿调查 评价不同人群对宫颈癌筛查的态度认知情况,了解开展大规模人群筛查及推行各种筛查方案的潜在障碍,为政府决策者制定全国性筛查项目管理标准提供理论依据; 4)肿瘤登记系统 培训肿瘤登记专业人员,进一步完善肿瘤登记系统,对研究的综合效果进行评价。 

Objectives of Study:

To determine the most efficient, cost-effective and woman-acceptable screening programs for China's national conditions and regions with different economic levels, and to formulate screening programs that can be popularized nationwide, so as to provide a model for project quality management. 1)Clinical research To evaluate the clinical performance of different screening technologies, and to evaluate the effective screening programs in line with the actual situation under the basic conditions of different economic levels in China. 2)Economic evaluation To evaluate the health economics effects of different screening technologies applied in large-scale screening projects, and to analyze the long-term effects, cost effects and cost-effectiveness of different screening programs and establish the health economics decision analysis model. 3)Investigation of awareness and attitude Investigate the awareness and attitude for cervical cancer screening in different population. 4)Cancer registration system To training the local cancer registry workers and improve the cancer registration system. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组) 

Study design:

Factorial 

纳入标准:

1. 年龄为35-64岁妇女; 2. 宫颈完整; 3. 理解研究程序,自愿参与。 

Inclusion criteria

1. Women aged between 35-64 yrs old; 2. with complete cervix; 3. Understand the research process, voluntary participation. 

排除标准:

1. 无子宫颈癌或宫颈癌切除史; 2. 无临床怀孕征象; 3. 不能理解项目流程或非自愿参加。 

Exclusion criteria:

1. With history of cervical cancer or hysterectomy; 2. With clinical symptoms of pregnancy; 3. Could not understand the study procedures or voluntarily participated. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2015-04-01To 2018-06-01 

干预措施:

Interventions:

组别:

HPV组

样本量:

31000

Group:

HPV testing Group

Sample size:

干预措施:

HPV试验

干预措施代码:

Intervention:

HPV testing

Intervention code:

组别:

细胞学组

样本量:

21000

Group:

Cytology Group

Sample size:

干预措施:

细胞学诊断

干预措施代码:

Intervention:

Cytology diagnosis

Intervention code:

组别:

醋酸碘染色肉眼观察组

样本量:

11000

Group:

VIA/VILI Group

Sample size:

干预措施:

醋酸碘染色肉眼观察

干预措施代码:

Intervention:

VIA/VILI

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

北京市 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京市 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京大学人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking University People‘s Hospital’  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京市 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁省 

市(区县):

大连市 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Dalian 

单位(医院):

大连医科大学 

单位级别:

高校 

Institution
hospital:

Dalian Medical University  

Level of the institution:

University 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁省 

市(区县):

沈阳市 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Shenyang 

单位(医院):

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Shengjing Hospital of China Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

内蒙古自治区 

市(区县):

呼和浩特市 

Country:

China 

Province:

Inner Mongolia Autonomous Region 

City:

Hohhot 

单位(医院):

内蒙古自治区人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Inner Mongolia People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nanjing 

单位(医院):

南京鼓楼医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Nanjing Drum Tower Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

青岛 

Country:

China 

Province:

Shangdong 

City:

Qingdao 

单位(医院):

青岛市市立医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Qingdao Municipal Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

杭州市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Hanghzou First People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hanghzou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

湖北省肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Hubei Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅二医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The Second Xiangya Hospital of Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

 

单位(医院):

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Sun Yet-Sen University Cancer Center  

Level of the institution:

Class A Tertiary 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guanghzou Women and Childern's Medical Center  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广西壮族自治区 

市(区县):

南宁 

Country:

China 

Province:

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City:

Naninng 

单位(医院):

广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别:

三级 

Institution
hospital:

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

新疆维吾尔自治区 

市(区县):

乌鲁木齐 

Country:

China 

Province:

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City:

 

单位(医院):

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

XinKiang People‘s Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

新疆维吾尔自治区 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City:

 

单位(医院):

新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Xinkiang Medical University Affiliated Tumor Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

 

单位(医院):

四川大学 

单位级别:

高校 

Institution
hospital:

Sichuan University  

Level of the institution:

University 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

 

单位(医院):

重庆市肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Chongqing Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

 

单位(医院):

四川省肿瘤医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Sichuan Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京协和医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Peking Union Medical College Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

灵敏度

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Sensitivity

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

特异度

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Specificity

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

检出率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Detection rate

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

假阴性率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

False Negative Rate

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

阳性预测值

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Positive Prediction Value

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

阴性预测值

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Negative Prediction Value

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

脱落细胞

组织:

子宫颈

Sample Name:

cell

Tissue:

cervix

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

病理组织

组织:

子宫颈

Sample Name:

biopsy specimen

Tissue:

cervix

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

结束

Completed

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 35 years
最大 Max age 64 years

性别:

女性

Gender:

Female

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

N/A

盲法:

N/A

Blinding:

N/A

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

文章发表后在ResMan (www.medresman.org) 上公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

We plan to share IPD on ResMan (www.medresman.org) after papers published

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

使用纸质版CRF获得原始数据,用ACCESS数据库进行电子数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

We will collect data using paper CRF, and manage data by ACCESS database

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

有/Yes

注册人:

Name of Registration:

 2019-04-15
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