今天是:2019-06-17 星期一

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900023802 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-06-12 

注册时间:

Date of Registration:

2019-06-12 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究 

Public title:

Re-evaluation of the effectiveness and safety of Xiaoerfeireqing Granules after listing on the market 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究 

Scientific title:

Re-evaluation of the effectiveness and safety of Xiaoerfeireqing Granules after listing on the market 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

华菲 

研究负责人:

赵东赤 

Applicant:

Hua Fei 

Study leader:

Zhao Dong-Chi 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13776678616 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 027-67813167 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

huaf@famousmed.net 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

83024940@qq.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

南京市鼓楼区汉中路282号南京中医药大学19号楼2层 

研究负责人通讯地址:

武汉市武昌区东湖路169号 

Applicant address:

282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China  

Study leader's address:

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

江苏法迈生医学科技有限公司 

Applicant's institution:

Jiangsu Famaisheng Medical Technology Co., Ltd.  

是否获伦理委员会批准:

否 

Approved by ethic committee:

NO 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

 

Name of the ethic committee:

 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2013-08-26 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

武汉大学中南医院 

Primary sponsor:

Zhongnan Hospital of Wuhan University 

研究实施负责(组长)单位地址:

武汉市武昌区东湖路169号 

Primary sponsor's address:

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

福建省

市(区县):

福州市

Country:

China

Province:

Fujian

City:

Fuzhou

单位(医院):

美罗药业(福建)有限公司

具体地址:

平潭县岚城乡霞屿村西南侧岚城小区CD标段14#独栋商业楼三层

Institution
hospital:

Meiluo Pharmaceutical (Fujian) Co., Ltd.

Address:

The third floor of the commercial building of the 14th section of the CD section of the Yucheng Community on the southwest side of Xiayu Village, Yucheng Township, Pingtan County

经费或物资来源:

申办方提供 

Source(s) of funding:

Offer by the sponsor 

研究疾病:

急性支气管炎 

Target disease:

Acute bronchitis 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

观察性研究 

Study type:

Observational study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

研究目的:

(1)评估小儿肺热清颗粒在临床实际应用中对急性支气管炎的疗效,进一步评估小儿肺热清颗粒在广泛未成年儿童使用人群中的有效性; (2)评估小儿肺热清颗粒在广泛未成年儿童使用人群中的安全性; (3)调查小儿肺热清颗粒临床实际应用的现状,包括治疗情况、联合用药、疗程等,为提高安全用药水平、优化用法用量提供更多临床线索和依据; (4)为相关治疗领域指南和共识的修订、临床路径的设计提供证据推荐的参考依据。 

Objectives of Study:

(1) To evaluate the efficacy of Xiaoerfeireqing Granules in acute clinical bronchitis, and to further evaluate the effectiveness of Xiaoerfeireqing Granules in a wide range of underage children; (2) To evaluate the safety of Xiaoerfeireqing Granules in a wide range of underage children; (3) To investigate the current clinical application of children's lung heat clear granules, including treatment, combination medication, treatment, etc., to provide more clinical clues and basis for improving the level of safe medication and optimizing usage and dosage; (4) Provide reference for evidence recommendation for the revision of relevant therapeutic field guidelines and consensus, and the design of clinical pathways. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

连续入组 

Study design:

Sequential 

纳入标准:

(1)处方小儿肺热清颗粒的患者; (2)年龄1-14岁。 (3)签署知情同意的患者。 

Inclusion criteria

(1) Patients who prescribe pediatric lung heat clear granules; (2) Aged 1-14 years old; (3) Patients who signed informed consent. 

排除标准:

无 

Exclusion criteria:

none 

研究实施时间:

Study execute time:

From2019-06-01To 2022-06-30 

干预措施:

Interventions:

组别:

试验组

样本量:

10000

Group:

Case series

Sample size:

干预措施:

服用小儿肺热清颗粒

干预措施代码:

Intervention:

Taking Xiaoerfeireqing Granules

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

武汉大学中南医院 

单位级别:

三级甲等医院 

Institution
hospital:

Zhongnan Hospital of Wuhan University  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

罗田县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Luotian County People's Hospital  

Level of the institution:

Secondary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

罗田县妇幼保健院 

单位级别:

一级 

Institution
hospital:

Luotian County Maternal and Child Health Hospital  

Level of the institution:

First Grade Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

罗田县第二人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Luotian County Second People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

红安县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Hong'an County People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

蕲春县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Hunchun County People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄梅县人民医院 

单位级别:

二级 

Institution
hospital:

Huangmei County People's Hospital  

Level of the institution:

Secondary 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄梅县妇幼保健院 

单位级别:

一级 

Institution
hospital:

Huangmei County Maternal and Child Health Hospital  

Level of the institution:

First Grade Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄梅县第二人民医院 

单位级别:

二级乙等 

Institution
hospital:

Huangmei County Second People's Hospital  

Level of the institution:

Secondary B 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄梅县下新镇卫生院 

单位级别:

 

Institution
hospital:

Xiaxin Town Health Center, Huangmei County  

Level of the institution:

 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄梅县苦竹乡卫生院 

单位级别:

 

Institution
hospital:

Huangmei County Kuzhu Township Health Center  

Level of the institution:

 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄梅县新开镇卫生院 

单位级别:

 

Institution
hospital:

Huangkai County Xinkai Town Health Center  

Level of the institution:

 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

英山县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Yingshan County People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

英山县妇幼保健院 

单位级别:

二级 

Institution
hospital:

Yingshan County Maternal and Child Health Hospital  

Level of the institution:

Secondary 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

武穴市第一人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Wuxue First People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

麻城市人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Macheng People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

浠水县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Lishui County People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

黄冈市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Huanggang Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

黄冈 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Huanggang 

单位(医院):

团风县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Tuanfeng County People's Hospital  

Level of the institution:

Second A Hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

疾病疗效总有效率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Total effective rate of disease

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

单项症状及体征消失率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Single symptom and sign disappearance rate

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

退热时间

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Antipyretic time

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

Urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 1 years
最大 Max age 14 years

性别:

男女均可

Gender:

Both